Farmacéuticos de la FDA sobre el terreno y entre los gigantes de la "conexión"




La FDA está reconocida como de alimentos más grande del mundo y las organizaciones de gestión de medicamentos, con nuestras vidas, desde alimentos, medicamentos, cosméticos y otros aspectos. Centro de la FDA para la Evaluación de Drogas e Investigación para asegurar que los medicamentos recetados y sin receta es segura y efectiva aspecto juega un papel importante, el Observatorio debe ser evaluada antes de los nuevos medicamentos y controlar el mercado de mil tipos de medicamentos para garantizar que productos cumplen los más altos estándares de actualización constante.

Luego, en 2010, los gigantes farmacéuticos del mundo y el campo de la FDA de lo bueno y lo malo ha ocurrido? Bio Valle Xiaobian le mirar hacia atrás un año, Pfizer, Johnson & Johnson, GlaxoSmithKline y otros gigantes de la farmacéutica y la FDA "conexión".


Johnson & Johnson: el retiro; juicio analgésicos suspendida

"Retiro del Mercado"

2010, Johnson & Johnson recuerda ha habido alguna serie, llamada "años recuerdo." De abril, la FDA de EE.UU. recibió varias quejas de los consumidores, que dicen en el gobierno de Johnson en los niños y encontró que los "puntos negro u oscuro de materiales extraños." , Los EE.UU. la FDA envió investigadores examinaron las denuncias de las drogas en la parte de la producción - Johnson & Johnson en Fort Washington, Pensilvania, una compañía farmacéutica. La encuesta encontró que algunos de los instrumentos cubiertos por una gruesa capa de polvo y la suciedad, el agujero en el techo, alguna contaminación materias primas farmacéuticas.

Analgésico juicio suspendido

A finales de diciembre de 2010, la FDA detener analgésico experimental de Johnson & Johnson y AstraZeneca sobre la base de que estas drogas pueden aumentar el riesgo de daño en las articulaciones.

Johnson & Johnson, portavoz de Jeffrey - en Martin (JeffreyLeebaw) dijo en el e-mail ha sido recibido notificación por la FDA que exige la suspensión de la investigación fulranumab de drogas. Además, AstraZeneca también dijo que los medicamentos similares han tomado la iniciativa de suspender los trabajos de las primeras investigaciones.

Pfizer: La vacuna neumocócica 13-valente aprobado Prevnar13 *

Febrero de 2010, la FDA aprobó 13-valente de Pfizer vacuna conjugada neumocócica (* Prevnar13) para el uso clínico de los lactantes y niños pequeños, Pfizer dijo que la vacuna se espera que en el primer trimestre de este año en los Estados Unidos. La vacuna utilizada para lactantes y niños pequeños, mientras que la solicitud ha sido revisada en varios países en etapas avanzadas.

Pfizer aprobó la nueva vacuna será de 6 semanas a 5 años de la inmunización activa de lactantes y niños, pero también puede ser usado para prevenir la otitis media. Sin embargo, la prevención de la otitis indicación de los medios de comunicación es en la actualidad no hay datos efectivos.

Según los informes, Pfizer vacuna antineumocócica 13-valente está en la lista en 2000 su primera vacuna neumocócica conjugada niños Pei (vacuna antineumocócica conjugada de siete serotipos [difteria CRM 197 proteínas]) en los siete serotipos, basado en el período adicional de seis serotipos.

Eli Lilly: Drogas Axiron aprobó la testosterona, la medicación de dolor crónico musculoesquelético aprobó Cymbalta

La testosterona drogas Axiron

A finales de noviembre de 2010, aprobado por la FDA Axiron los hombres mayores de 18 años se encuentra actualmente disponible como una deficiencia de la terapia de reemplazo de testosterona. Este es el primer medicamento aprobado para la axila de la testosterona.

Presidente de EE.UU. Lilly DavidRicks dijo que la compañía es "ampliar los problemas de salud de los hombres se sienten orgullosos", como los medicamentos que ya están en el mercado para la disfunción eréctil Cialis (tadalafil). Se estima que hasta 13 millones de hombres en EE.UU. más de 45 años las enfermedades y tiene una relación con niveles bajos de testosterona, el tratamiento con testosterona a través del Atlántico sobre el valor de mercado de $ 1.000.000.000, un aumento anual del 20%.

Medicamentos para el dolor crónico musculoesquelético Cymbalta

Volver a principios de noviembre, Cymbalta de Eli Lilly, una vez más para obtener la aprobación de la FDA para el tratamiento del dolor musculoesquelético crónico, que es el fármaco aprobado en las indicaciones de los Estados Unidos sesiones. Lilly dijo que aunque la actual no puede explicar el alivio del dolor crónico musculoesquelético principios Cymbalta específica, pero por lo general que el fármaco puede mejorar el cuerpo que la serotonina del cerebro y la médula espinal y la actividad de la noradrenalina, aumentando así el dolor del cuerpo sistema inhibitorio función, el efecto analgésico pasado.

Octubre de 2010, Eli Lilly, Amylin y socio Alkerme se ha encontrado con contratiempos importantes, aprobada por los reguladores de EE.UU. se negó a las drogas Bydureon (Byetta curar la diabetes de larga duración una vez a la versión de la semana).

La FDA emitió una respuesta completa en el Bydureon (de liberación lenta exenatida drogas) Carta de solicitud de fármaco nuevo, y quieren una gran cantidad de información sobre el tratamiento. En concreto, la agencia pidió "una prueba de calificación a fondo", que se encuentran expuestos potencialmente arritmias exenatida tienden a "superior a lo normal los niveles terapéuticos."

Bristol-Myers Squibb: 2 Tipo de medicamento para la diabetes aprobado KombiglyzeXR, la prevención del rechazo del trasplante renal de medicamentos aprobados Belatacept

Medicamento para la diabetes tipo 2 KombiglyzeXR

Noviembre de 2010, Bristol - Bristol-Myers Squibb y AstraZeneca para presentar conjuntamente la KombiglyzeXR droga ha sido aprobada por la FDA para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes tipo 2.

KombiglyzeXR una medicación diaria, es un compuesto, también contiene un metformina de liberación prolongada y los inhibidores de la DPP-4 son dos componentes para controlar los niveles de azúcar en la sangre - incluido el nivel de albúmina glucosilada (HbA1c), el ayuno los niveles de glucosa en sangre y posprandial los niveles de glucosa en la sangre.

KombiglyzeXR principalmente como un medicamento adicional para la misma hora para los que utilizan saxagliptina (nombre comercial Onglyza) y la terapia de metformina en pacientes con diabetes tipo 2, en combinación con dieta y ejercicio para ayudar a controlar los niveles de azúcar en la sangre.

Antidrogas Belatacept rechazo del trasplante renal

Ya en marzo, la FDA para aprobar por Bristol-Myers Squibb prevenir el rechazo de trasplante renal de drogas Belatacept. Marzo de 2010, la FDA del tratamiento de drogas de la enfermedad cardiovascular y renal sobre la aprobación de la Junta Asesora de Bristol - Myers Belatacept de voto, el resultado fue 13 votos a favor, 5 votos en contra. Belatacept es una bloqueadores selectivos de co-activador, que se utiliza para los nuevos pacientes de trasplante renal para prevenir el rechazo agudo.

En Belatacept Biológicos solicitud de certificado y la aplicación de las indicaciones de: Belatacept con el humano para la interleucina 2 (IL-2), antagonista del ácido micofenólico (MPA) y en combinación con corticosteroides para prevenir los receptores de trasplante de riñón rechazo que de la función renal, mientras que el mantenimiento de la planta.

Bristol - Bristol-Myers Squibb, dijo que más de 1.000 sujetos participaron en una serie de datos de ensayos clínicos obtenidos aprobación Belatacept ganó una mayoría en favor de la base importante.

Abbott: herramienta de diagnóstico del SIDA ARCHITECTHIVAg / kit de prueba AbCombo aprobado; Creonte supletoria de nuevo fármaco aprobado

SIDA herramientas de diagnóstico ARCHITECTHIVAg / AbCombo kit de prueba

Agosto de 2010, aprobado por la FDA Abbott desarrolló una revolucionaria herramienta de diagnóstico --ARCHITECTHIVAg/AbCombo kit de prueba del SIDA.

El equipo de prueba puede detectar el antígeno y el anticuerpo del VIH. Infectados con el VIH, antígeno del VIH es una proteína producida inmediatamente después de la de anticuerpos en personas infectadas con el virus por algún tiempo, el cuerpo produce para resistir el virus. Los estudios han demostrado que el nuevo kit de diagnóstico de Abbott de simple kit de detección de anticuerpos puede detectar el virus del VIH antes. Se ayudará a los médicos el diagnóstico temprano de los pacientes con SIDA para obtener el tiempo de tratamiento.

Creonte suplementario nuevo medicamento

Mayo de este año, Abbott Creonte complementaria solicitud de nuevo fármaco para obtener aprobación de la FDA. La droga-cápsulas de liberación sostenida, la aprobación, que puede ser utilizado para los pancreatitis debido a la crónica (PC) o la extracción del páncreas después de las enzimas pancreáticas hace que el cuerpo para generar suficientes pacientes.

Creonte se basa en este se puede permitir un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, el ensayo clínico que compara dos grupos, el número de los 54 sujetos, que sufrían de pancreatitis crónica o la cirugía pancreática recibidas, todas ellas con con insuficiencia pancreática exocrina (EPI).

Abbott dijo antes, Creonte se utiliza principalmente para pacientes con fibrosis quística. Con esta última aprobación, el fármaco es el primero del PAI se puede utilizar para tratar los síntomas de la droga.

AstraZeneca: corazón aplazar la lista de medicamentos aprobados Brilinta; moratoria sobre los ensayos de analgésicos, medicamento para la diabetes KombiglyzeXR aprobado; fármaco reductor de alcohol Crestor aprobado una nueva indicación

Enfermedades del corazón tratamiento Brilinta

reguladores de EE.UU. retrasa de nuevo el 17 de diciembre los británicos fabricante de medicamentos de AstraZeneca medicamentos para el corazón Brilinta última aprobación de la lista, la FDA dijo que un estudio clave desea obtener más información.

En las áreas clave de productos farmacéuticos, AstraZeneca fue la más probabilidades de perder la protección por patente en los fabricantes europeos, pero la última anticoagulante Brilinta la tubería principal para los productos de AstraZeneca. Con el fármaco líder en el mercado anticoagulante Plavix, como, Brilinta juntos para impedir la adherencia de plaquetas, puede causar ataques al corazón para evitar la formación de coágulos sanguíneos y accidente cerebrovascular.

Analgésico juicio suspendido

El mismo mes, la FDA detener AstraZeneca y el juicio de Johnson & Johnson medicamentos para el dolor debido a que estas drogas pueden aumentar el riesgo de daño en las articulaciones.

Johnson & Johnson, portavoz de Jeffrey - en Martin (JeffreyLeebaw) dijo en el e-mail ha sido recibido notificación por la FDA que exige la suspensión de la investigación fulranumab de drogas. Además, AstraZeneca también dijo que los medicamentos similares han tomado la iniciativa de suspender los trabajos de las primeras investigaciones.

La reducción de la droga Crestor, permitiendo que el alcohol

Febrero de este año, la FDA de EE.UU. aprobó la droga de AstraZeneca, Crestor vender alcohol por la ampliación de las indicaciones que los niveles de colesterol normales o ligeramente superiores a los que, como una droga preventiva.

En este punto, Crestor se puede aplicar a los signos clínicos de la enfermedad cardíaca coronaria que no han encontrado para reducir el accidente cerebrovascular, infarto de miocardio y aceptar el riesgo de revascularización coronaria. Pero algunas personas acaba de iniciar el medicamento puede aumentar el riesgo de enfermedad cardiovascular, tales como la edad es demasiado grande (hombres mayores de 50 años, mujeres mayores de 60 años de edad), de alta sensibilidad C reactiva los niveles de proteína o la existencia de un riesgo cardiovascular aumentado ( tales como la hipertensión o el tabaquismo) y así sucesivamente.

Crestor fue aprobado por la indicación ampliada se basa en ensayos clínicos un medicamento llamado Júpiter. Los resultados mostraron que en comparación con el placebo, los sujetos después del tratamiento, reducir el riesgo de ataque al corazón el 54%, 48% menor riesgo de accidente cerebrovascular, la reconstrucción de la arteria coronaria en la necesidad de la reducción del riesgo del 46%.

GlaxoSmithKline: restringir el uso del medicamento para la diabetes Avandia, medicamento contra la epilepsia Potiga asegúrese

La diabetes Avandia

La FDA anunció el 23 de septiembre, la compañía británica GlaxoSmithKline drogas para la diabetes Avandia en el futuro sólo se puede utilizar para dos tipos de personas: no a través de la utilización de azúcar en la sangre de otras drogas de control en pacientes con diabetes tipo Ⅱ y el uso continuo de Avandia y pacientes con buenos resultados.

EE.UU. la FDA pidió a GlaxoSmithKline, el mismo día los científicos independientes convocado de nuevo en un ensayo clínico para evaluar los riesgos de Avandia relacionadas con los elementos clave, las principales normas de ensayos clínicos y medicamentos para la diabetes Avandia y la enfermedad cardiovascular asociación. EE.UU. La FDA también pidió a GlaxoSmithKline para detener a un ensayo clínico, los ensayos clínicos diseñados para comparar la farmacéutica Avandia y Takeda de Viagra Japón medicamento para la diabetes el fondo de la extensión.

Antiepilépticos drogas Potiga

Agosto de este año, GlaxoSmithKline y Valeant Farmacéutica socios recibieron una buena noticia, que desarrollan el último fármaco antiepiléptico Potiga recibió Panel de la FDA afirmó.

La FDA periférica y central del Sistema Nervioso Enfermedades Tratamiento Drogas Comisión Consultiva fue a votar en la Potiga para determinar si el fármaco como terapia adyuvante de las crisis parciales en pacientes con epilepsia de adultos y, finalmente, son 13 votos a favor, votos 0 en contra en la votación por unanimidad, afirmó la eficacia de la droga. Además, el grupo también llevó a cabo en la seguridad de los medicamentos, sino también la votación, el resultado fue 11 votos a favor, 0 votos en contra y 2 abstenciones, piensan que el seguimiento de los pacientes sobre el uso de drogas, inducida por medicamentos orina efectos secundarios de retención se puede prevenir o reducir .

Roche: el tratamiento con Avastin para el cáncer de mama etiqueta abstinencia de drogas, el cáncer gástrico avanzado Herceptin aprobado; Lucentis ojo fármaco aprobado nuevas indicaciones

Revocación de cáncer de mama tratamiento rótulo del medicamento Avastin

Últimamente, tanto en Europa como Estados Unidos los organismos de control de drogas tienen sobre los medicamentos de Roche contra el cáncer Avastin (bevacizumab) en duda la eficacia de cáncer de mama y el tratamiento de drogas dado a conclusiones diferentes.

Europa está a la Food and Drug Administration (EMA) es reconocido, la terapia con Avastin + paclitaxel para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico en los que el valor es mayor que los riesgos, una especie de buen trato. Sin embargo, el Comité Europeo de Medicamentos con esta droga tiene una visión diferente que Avastin + docetaxel no debe ser utilizado para tratar el cáncer de mama, el uso de aprobados en septiembre de 2009, los últimos datos clínicos mostraron que el tratamiento es todavía una pregunta . Además, el Comité también considera que el régimen Avastin + capecitabina no debe ser aprobado para su aprobación.
Si las conclusiones de la EMA, que también incluye el reconocimiento de Avastin, la FDA llegó a la conclusión de la droga es más estricto, sería necesario la revocación de Roche en el rótulo del medicamento el contenido del tratamiento del cáncer de mama, y comenzar los procedimientos correspondientes, se han iniciado .

En los cuatro asociados después de analizar los resultados de los ensayos clínicos, la FDA que ni Avastin + paclitaxel extendió la supervivencia global en pacientes con cáncer de mama, no se puede retrasar significativamente la progresión de la enfermedad, en general, los beneficios de la droga a los pacientes y no puede exceder los riesgos potenciales con medicamentos.

Gástrico avanzado cáncer de Herceptin

En octubre de 2010, la FDA aprobó el cáncer de mama Herceptin de Roche, la última indicación de que, como el tratamiento de fármacos del cáncer gástrico avanzado.

A principios de este año, la Comisión Europea acaba de hacer una decisión similar para su aprobación. Seguido, la FDA considera también que Herceptin puede ser segura y eficaz tratar el cáncer que tiene metástasis de cáncer gástrico o gastroesofágico pacientes con cáncer de conexiones.

Sin embargo, el alcance se limita a los pacientes que mostraron la expresión de HER2, HER2 es la posibilidad de un gen específico con cáncer de producir una proteína. Además, de acuerdo con el contenido aprobado, no utilizar cualquiera de los tratamientos previos de pacientes con cáncer avanzado con las drogas antes de la droga.

La FDA aprobó la decisión tomada se basa en un conjunto de datos de fase III de ensayos clínicos obtenidos, el experimento llamado ToGA, un total de 594 pacientes. Los datos confirman que, en comparación con la quimioterapia sola, los pacientes HER-2 positivos sobre la base de una combinación de quimioterapia con Herceptin, el tiempo de supervivencia fue mayor.

Nuevas indicaciones aprobadas ojo de drogas Lucentis

06 2010, Roche dijo que Genentech División, la FDA ha aprobado Lucentis (ranibizumab) para el tratamiento de la oclusión venosa retiniana como (RVO), debido a un edema macular, que es la última indicación del fármaco aprobado, después de que haya sido aprobado para el tratamiento de la DMAE húmeda.

La indicación aprobada se basa en dos importantes datos de ensayos clínicos: uno llamado BRAVO, el número de 397 sujetos, otro CRUCERO llamada, el número de 392 sujetos. En el estudio BRAVO, los pacientes recibieron seis meses después del tratamiento, ranibizumab (0,5 mg) lote de ensayo en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) pruebas, exámenes de la vista de la declaración original en más de 15 letras para identificar el número de la proporción fue del 61%, mientras que el grupo control que sólo el 29%. En el crucero experimento, el grupo de ranibizumab de prueba para lograr este efecto en la proporción de 48%, mientras que el grupo control, sólo el 17%.

Hal Roche persona responsable • Barron dijo: "Lucentis aprobado una nueva indicación para el tratamiento de estos pacientes más posibilidades de elección y los resultados de los ensayos clínicos han demostrado que los pacientes con agudeza visual después del tratamiento puede llegar a mejorar y ser capaces de mantener , algunos de ellos serán capaces de ver el efecto siete días después del tratamiento. "


Novartis: anticoagulante Lovenox mercado de genéricos, aprobó la vacuna meningocócica Menveo

Genérico anticoagulante Lovenox

Julio de 2010, la FDA aprobó una versión genérica de Novartis anticoagulante mercado Sanofi-Star Lovenox. La aprobación de la comunidad que le dará enormes beneficios Novartis Lovenox.

Lovenox para el tratamiento del infarto agudo de elevación del segmento ST (STEMI) de los pacientes. Lovenox se ha demostrado que reduce el objetivo combinado de tasa de infarto de miocardio recurrente, y reducir el tratamiento que reciben trombolíticos, la terapia con medicamentos o intervención coronaria percutánea (PCI) en pacientes con STEMI agudo de la mortalidad.
Si las conclusiones de la EMA, que también incluye el reconocimiento de Avastin, la FDA llegó a la conclusión de la droga es más estricto, sería necesario la revocación de Roche en el rótulo del medicamento el contenido del tratamiento del cáncer de mama, y comenzar los procedimientos correspondientes, se han iniciado .

En los cuatro asociados después de analizar los resultados de los ensayos clínicos, la FDA que ni Avastin + paclitaxel extendió la supervivencia global en pacientes con cáncer de mama, no se puede retrasar significativamente la progresión de la enfermedad, en general, los beneficios de la droga a los pacientes y no puede exceder los riesgos potenciales con medicamentos.

Meningocócica vacuna Menveo

Ya en febrero de 2010, Novartis vacuna Menveo meningocócica aprobado por la FDA, el tratamiento de la esclerosis múltiple de drogas Gilenia también será una prioridad la aprobación de la FDA.

Menveo cuatro serogrupos común puede prevenir la meningitis y la sepsis mortal virus de 11 a 55 años de edad. Esto se basa fundamentalmente en fármacos aprobados un conjunto de datos de fase III de ensayos clínicos, el contraste principal en el experimento y la vacuna Menveo Menactra por Sanofi Pasteur, la prevención de efectos similares.

jefe de la División de Novartis Vacunas • Angelina Oswald dijo que había 16 millones de personas jóvenes de entre 11-18 están en alto riesgo de meningitis, y no tomaron ninguna medida preventiva. Novartis espera que Menveo también aprobado en Europa tan pronto como sea posible, y en relación con la FDA el año próximo para presentar las solicitudes para la vacuna para lactantes y niños pequeños.

Al mismo tiempo, varios de Novartis drogas tratamiento de la esclerosis Gilenia también tendrán prioridad aprobación de la FDA, el tiempo de procesamiento total de la convencional de 10 meses a 6 meses.
Merck: Asma compuesto medicinal síntomas aprobado Dulera

droga para el asma Dulera compuesto

En junio de 2010, Merck anunció, la FDA ha aprobado Dulera 12 años y para el tratamiento del asma en pacientes de 12 años de edad. Dulera es con corticoides (mometasona furoato) y agonistas β2 de acción prolongada (LABA) (formoterol fumarato) y los agentes de inhalación.

Dulera como una droga de venta con receta utilizado sólo por los medicamentos para el asma a largo plazo (por ejemplo, corticosteroides inhalados) después del tratamiento del asma no se controla adecuadamente o en una enfermedad grave y debe comenzar a los corticosteroides inhalados y los pacientes ABAP terapia de combinación. Una vez que el asma está controlada, estabilización de la enfermedad, los pacientes deben ser evaluados de manera regular, tales como el estado lo permite, debe interrumpir el tratamiento (es decir, desactivar Dulera). En este punto, los pacientes con asma tratados con corticosteroides inhalados y otros medicamentos para el asma a largo plazo de control debe ser capaz de permanecer estable.

Dulera no se debe utilizar como medicación de rescate, no puede sustituir a la inhalación para el tratamiento del ataque agudo.

Teva: la versión de imitación de los fármacos antidepresivos aprobados, dos genérico aprobado fármacos antihipertensivos

Imitación de la versión de los antidepresivos

En junio de 2010, Israel Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (TEVA) anunció, la FDA ha aprobado Pfizer Inc. desarrolló su (PFE), una versión genérica del antidepresivo EffexorXR. EffexorXR es un producto de Wyeth,

La compañía dijo que comenzará este jueves el envío de medicamentos genéricos. En 2006, Teva ha presentado una lista de esta solicitud genérica, pero con Wyeth como parte de la solución de una patente, la empresa accedió a esperar hasta 01 de julio 2010 comenzó a vender su versión genérica. Pfizer adquirió el año pasado por Wyeth.

Teva dijo, EffexorXR en los Estados Unidos, con ventas anuales de alrededor de 27.5 millones de dólares EE.UU.. Los medicamentos genéricos de la empresa tendrá los derechos exclusivos de comercialización a 180 días, durante este periodo significa que la FDA no aprobará ninguna otra versión.

Dos fármacos antihipertensivos genéricos

Teva de medicamentos genéricos a través de la aprobación de la FDA de los dos derechos de comercialización exclusiva de 180 días se

En abril, los EE.UU. la FDA ha aprobado Teva lanzó dos medicamentos genéricos antihipertensivos, su mejor-venta de productos patentados para el medicamento de Merck Cozaar y Hyzaar.

Teva es la primera producción de los dos fabricantes de medicamentos genéricos, por lo que tendrá 180 días a partir de los dos productos con derechos exclusivos de comercialización, lo que ayuda a impulsar las ventas en otros productos genéricos similares a los de mercado y precios más bajos para agarrar un poco antes de oportunidades.

Cozaar y Hyzaar ventas en Estados Unidos aproximadamente 16 millones de dólares EE.UU., es la principal fuente de ingresos para Merck, pero con los productos genéricos en el mercado, sus resultados, inevitablemente, se verá afectado.
2011-01-04