Correctie voor klinisch gebruik: "nimesulide" Wijziging van de specificatie

Onlangs heeft de Staat Food and Drug Administration een navorderingsaanslag, besloten om verdere maatregelen om de orale formuleringen van nimesulide gebruiksvriendelijk beheer, met inbegrip van versterking van nemen: het verbod voor 12 jaar; als een tweede lijn anti-inflammatoire pijnstiller, kan alleen maar ten minste een van de andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen falen van de behandeling met; indicatie beperkt tot de chronische artritis (bijvoorbeeld osteoartritis) pijn, chirurgie en post-traumatische acute pijn, symptomatische behandeling van primaire dysmenorroe, de grootste dosis van niet meer dan 100mg, kan de behandeling niet langer dan 15 dagen en dient te worden gebaseerd op de werkelijke situatie van klinisch gebruik van de kleinste effectieve dosis, de kortste verloop van de behandeling op de incidentie van bijwerkingen te verminderen.

Mededeling eisen, volgens de wet rond het strenge toezicht van drugs regelgevende instanties binnen haar rechtsgebied zo spoedig mogelijk in overeenstemming met de desbetreffende farmaceutische fabrikanten "instructies orale formuleringen van nimesulide Amendement eisen" herziene instructies en labels zal onmiddellijk worden gewijzigd kennis van de relevante medische instellingen, farmaceutische handel in ondernemingen en andere eenheden. Eisen met betrekking tot medicijn fabrikanten het initiatief nemen om orale formuleringen van nimesulide veiligheid van de klinische omstandigheden te volgen, volgens te bepalen voor het verzamelen en tijdig melden van bijwerkingen.

Nimesulide niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, heeft anti-inflammatoire analgetische en antipyretische werking. Vermeld in 1997, momenteel zijn opgenomen in de formuleringen van nimesulide producten met inbegrip van tabletten, capsules, korrels, vering, gel. Oorspronkelijke goedgekeurde indicatie voor chronische artritis, chirurgie en acute posttraumatische pijn en ontsteking, bovenste luchtweginfectie veroorzaakt door de behandeling van koorts en andere symptomen.

Staat Food and Drug Administration is zeer bezorgd over de veiligheid van nimesulide, nimesulide in de versterking van het toezicht op de bijwerkingen op hetzelfde moment, aandacht schenken aan het buitenland over het gebruik van nimesulide en informatie over het toezicht, en hield een vergadering van deskundigen van Analyse van nimesulide veiligheidskwesties. Volgens de huidige binnenlandse en internationale veiligheid, monitoring van gegevens en deskundig advies te evalueren dat voor verschillende indicaties, de verschillende groepen van nimesulide behandeling met behulp van risico-evaluatie van de effectiviteit van de verschillende indicaties, zoals koorts, kinderen menigte, de menigte van de potentiële toepassingen van de effectiviteit van de leverziekte slechte risico-evaluatie. Nimesulide als een niet-steroïdale anti-inflammatoire werking van bepaalde medicijnen, maar nadelige effecten, zoals beschadiging van de lever moeite waard aandacht.

En buitenlands onderzoek, monitoring, toezicht, advies van deskundigen en klinische geneeskunde, enz., om de veiligheid van de klinische geneeskunde te verzekeren, de Staat Food and Drug Administration Caiqu tot wijziging van het productdossier, beperkte indicaties, beperkingen gelden voor groepen die overeenstemmen met maatregelen.

Tips

1. Staat Food and Drug Administration van nimesulide te doen?

Staat Food and Drug Administration in de organisatie van de orale formuleringen van nimesulide signalement bijwerkingen, binnenlandse en internationale onderzoeks-en regelgeving analyse van de situatie en op basis van deskundig advies, besloten om verdere maatregelen te nemen om het gebruik van orale formuleringen van nimesulide management te versterken . Omvatten: het verbod voor 12 jaar; als een tweede lijn anti-inflammatoire analgetica, slechts in ten minste een andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen falen van de behandeling met; indicatie beperkt tot de chronische artritis (bijvoorbeeld osteoartritis enz.) van de pijn, chirurgie en post-traumatische acute pijn, symptomatische behandeling van primaire dysmenorroe; maximale enkelvoudige dosis niet meer dan 100mg, kan de behandeling niet langer dan 15 dagen en dient te worden gebaseerd op de werkelijke situatie van klinisch gebruik van de kleinste effectieve dosis en de kortste duur van de behandeling de incidentie van bijwerkingen te verminderen.

2. Wat voor soort drugs nimesulide? Marktsituatie in China?

Nimesulide niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, heeft een anti-inflammatoire, analgetische en antipyretische werking. Vermeld in 1997. Momenteel zijn er 36 bedrijven die erkend zijn voor de productie van grondstoffen drugs nimesulide en orale preparaten. Product formuleringen zijn opgenomen, met inbegrip van tabletten, capsules, korrels, vering, gel. Oorspronkelijke goedgekeurde indicatie voor chronische artritis, chirurgie en acute posttraumatische pijn en ontsteking, bovenste luchtweginfectie veroorzaakt door de behandeling van koorts en andere symptomen. Is gewijzigd in "gelezen worden als een niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, slechts ten minste een andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen falen van de behandeling gevallen. Kan gebruikt worden voor chronische artritis (zoals artrose, enz.) de pijn, chirurgie en Jixingchuangshang Na de pijn, de symptomatische behandeling van primaire dysmenorroe. "

3. Nimesulide Welke veiligheidsrisico?

En andere soortgelijke niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, nimesulide was de meest voorkomende gastro-intestinale bijwerkingen, zoals misselijkheid, braken, buikpijn. Bovendien was de binnenlandse en internationale monitoring van bijwerkingen van nimesulide ook gevonden in verband met allergische reacties, coagulatie disfunctie, leukopenie, lever, nieren en andere veiligheidsproblemen, heeft schade aan de lever is de zorg door de internationale drug regelgevende instanties.

4. Wat is het resultaat van de beoordeling?

Volgens de huidige binnenlandse en internationale veiligheid, monitoring van gegevens en deskundig advies te evalueren dat voor verschillende indicaties, de verschillende groepen van nimesulide behandeling met behulp van risico-evaluatie van de effectiviteit van de verschillende indicaties, zoals koorts, kinderen menigte, de menigte van de potentiële toepassingen van de effectiviteit van de leverziekte slechte risico-evaluatie. Nimesulide als een niet-steroïdale anti-inflammatoire werking van bepaalde medicijnen, maar nadelige effecten, zoals beschadiging van de lever moeite waard aandacht.

5. China had uitgevoerd over nimesulide Wat voor soort werk?

Staat Food and Drug Administration op de veiligheid van nimesulide aandacht besteed. In 2007 heeft het Bureau organiseerde deskundigen om de veiligheid te evalueren, op basis van deskundig advies, nimesulide herziene handleiding, beperkende maatregelen om drugsgebruik veiligheid van kinderen te waarborgen. Deze maatregelen omvatten: verbannen van kinderen jonger dan 1 jaar; te beperken kinderen dosering; limiet kinderen koorts verloop van de behandeling in 3 dagen, extra medicijnen op lange termijn dienen te worden gecontroleerd voor leverfunctie waarschuwingen. Medicatie om risico's te beheersen, Nationale Bijwerking Monitoring Center versterking van de bewaking van bijwerkingen van nimesulide. Onlangs heb ik overleg gepleegd Raad van Kindergeneeskunde, Reumatologie deskundig advies over de klinische toepassing van nimesulide veiligheid en uitwisselbaarheid kwesties zoals overleg en de organisatie van nationale en internationale monitoring van gegevens, onderzoeksgegevens en een integrale nationale regelgevende maatregelen analyse en evaluatie. Volgens een evaluatie, de Staat Food and Drug Administration uiteindelijk besloten om verdere maatregelen om het gebruik van nimesulide te beperken.

6. Andere landen, de regulering van nimesulide hoe?

Nimesulide werd voor het eerst vermeld in 1985 in Italië. Op dit moment, in Europa (16 EU-lidstaten), Amerika (Mexico, Venezuela, Chili, Brazilië), Azië (India, Filippijnen, Singapore, Thailand, China en Hong Kong) meer dan 50 landen en regio's opgenomen te gebruiken. Sinds 1999, het geneesmiddel veroorzaakte schade aan de lever en andere ernstige bijwerkingen van zorg. Europees Geneesmiddelenbureau, respectievelijk in 2002, 2007 en 2008 werden drie van de drugs risico / baten analyse. eindbeoordeling Europees Geneesmiddelenbureau van het klinisch gebruik van nimesulide voordelen opwegen tegen de risico's, maar rekening houdend met het risico van schade aan de lever van het geneesmiddel, het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een reeks maatregelen van risicobeheersing, met inbegrip van die van het geneesmiddel alleen als een acute pijn, artrose pijn en andere symptomen van primaire dysmenorroe en tweede-lijns behandeling drugs, verboden kinderen onder de leeftijd van 12 jaar, beperkt de maximale dagelijkse dosis en de duur, verhoging van het taboe psychose.

7. Aanwezige patiënten en artsen nog suggesties?

Nimesulide is een medicijn op recept, moet gehandicapte kinderen onder de leeftijd van 12 jaar gebruikt worden onder begeleiding van artsen. Suggereren dat artsen volledig rekening gehouden in de keuze van het geneesmiddel bij patiënten met de aandoening en mogelijke risico's, per saldo, en de mogelijke risico's voor patiënten drugs; ook gevraagd in detail over de patiënt medicatie geschiedenis, met name de vraag of over te nemen van de rol van met dezelfde of soortgelijke ingrediënten drugs, in strikte overeenstemming met de instructies van het gebruik, de dosering, de combinatie van andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, geneesmiddelen met mogelijke leverbeschadiging en drugs overdosis te voorkomen. In de loop van de behandeling bij patiënten met voortdurende monitoring van de patiënten moet aandacht besteden aan de lever, nieren, bloed en andere indicatoren, dient onmiddellijk te worden gestaakt of abnormale passende therapeutische maatregelen.

8. Hoe anti-inflammatoire geneesmiddelen te behandelen bij de behandeling van febriele kinderen?

Koorts is een van de meest voorkomende symptomen van kinderen. Anti-inflammatoire geneesmiddelen zijn symptomatische behandeling, kan alleen verlichten symptomen zoals koorts en pijn, niet kan optillen de oorzaken en prikkels. Aanbevolen koorts bij kinderen, volgens de situatie van kinderen met een zorgvuldige selectie en het gebruik van koortswerende pijnstillers.

2011-05-20